Senior CSV Specialist

Kim jest H2B Group?Jesteśmy firmą konsultingową, która pomaga klientom w automatyzacji procesów biznesowych przy pomocy AI, a specjalistom IT rozwijać karierę w modelu B2B. Oferujemy projekty z branż takich jak fintech, medtech, edutech czy automatyka przemysłowa. Dzięki ścisłej współpracy wspieramy rozwój naszych klientów poprzez dostarczanie szybkich i mierzalnych efektów, jednocześnie zapewniając specjalistom IT możliwości rozwoju kariery i zdobywania cennego doświadczenia.Dlaczego warto z nami współpracować?Elastyczność – Wybierasz projekty dopasowane do swoich umiejętności i zainteresowań, z możliwością zmiany w ramach naszej firmy lub grupy Euvic, której jesteśmy częścią.Przejrzystość – Masz jasne zasady współpracy i pełną transparentność wynagrodzenia oraz warunków.Szybkość działania – Dzięki naszej efektywności szybko znajdziesz lub zmienisz projekt, który idealnie odpowiada Twoim kompetencjom.Możliwość rozwoju – Pracujesz przy innowacyjnych projektach, rozwijając kluczowe kompetencje i zdobywając cenne doświadczenie.Do projektu naszego klienta poszukujemy eksperta na stanowisko Senior CSV Specialist (Computerised System Validation).Nasz klient realizuje zaawansowany projekt technologiczny w branży farmaceutycznej i medycznej o wysokim rygorze regulacyjnym. Celem zespołu jest przygotowanie kompletnego, gotowego do audytu pakietu walidacyjnego (obejmującego około 20 dokumentów), odpowiednia klasyfikacja dokumentacji oraz wdrożenie rozwiązań zgodnie z podejściem specification-first. Praca odbywa się w modelu hybrydowym w Warszawie (początkowo 1–2 dni w tygodniu w biurze, z opcją przejścia na pracę zdalną).Zakres obowiązków:Całkowita odpowiedzialność za pakiet walidacyjny GxP (ok. 20 dokumentów) oraz zapewnienie pełnej gotowości audytowej (audit readiness).Klasyfikacja dokumentów walidacyjnych na kategorie narrative oraz state-derived.Tworzenie oraz nadzór nad dokumentacją typu narrative.Zarządzanie procesami analizy ryzyka (Risk assessment), śledzenia wymagań (Requirements traceability), zarządzania zmianą (Change control) oraz przeglądami okresowymi (Periodic review).Praca w podejściu specification-first oraz ścisła współpraca z Platform Ownerem odpowiedzialnym za architekturę.Tworzenie precyzyjnej dokumentacji w języku angielskim zgodnie ze standardami wymaganymi przez audytorów.Wymagania:Minimum 7 lat doświadczenia zawodowego.Udokumentowane doświadczenie w obszarze Computerised System Validation (CSV) w branży farmaceutycznej.Biegła znajomość standardu GAMP 5.Praktyczne doświadczenie w tworzeniu specyfikacji oraz dokumentacji walidacyjnej: URS, FS, DS oraz przeprowadzaniu IQ, OQ, PQ.Doświadczenie w procesach: Risk assessment, Requirements traceability, Change control oraz Periodic review.Płynne posługiwanie się narzędziami AI (AI coding agents) lub gotowość do ich opanowania w ciągu pierwszych 2 tygodni.Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie (poziom regulacyjny).Gotowość do pracy w modelu hybrydowym w Warszawie (1–2 dni w tygodniu na początku projektu później opcja na model zdalny).Mile widziane:Znajomość oraz doświadczenie w pracy z systemem Veeva QualityDocs.Co oferujemy?Pracę zdalną – elastyczność, która pozwala pracować z każdego zakątka świata!Ciekawe projekty – dobierane zgodnie z Twoimi umiejętnościami i zainteresowaniami, dające możliwość pracy nad innowacyjnymi rozwiązaniami.Umowa B2B bez zapisu o wyłączności – współpracuj z nami na swoich zasadach.Rozwój zawodowy – praca z najnowszymi technologiami i w zróżnicowanych projektach gwarantuje stały rozwój