Regulatory Affairs Specialist / Specialista/ka certifikace zdravotnických prostředků

Chceš být u vývoje zdravotnických technologií, které se používají po celém světě a pomáhají tisícům pacientů? Baví Tě prostředí, kde se věci rychle mění, projekty běží paralelně a každý den je trochu jiný? Do našeho týmu Regulatory hledáme novou posilu! Tahle role stojí na komunikaci s produktovými a projektovými týmy, na společném hledání cest a dotahování projektů do úspěšné certifikace. Zapadne k nám proaktivní člověk, který má tah na branku, dokáže se rychle zorientovat a chce profesně růst. Co Tě u nás čeká: Budeš mít zodpovědnost za nalezení cesty, jak naše produkty úspěšně dostat na světový trh. Tvou doménou bude: Návrh certifikační strategie: Budeš tím, kdo určí, naplánuje a obhájí jasný legislativní plán pro uvedení nového produktu na trh. Spolupráce na tvorbě produktu: Budeš u zrodu technologií už od první myšlenky. Tvým úkolem bude úzce spolupracovat s vývojem a produktovými manažery a společně s nimi tvořit produkt tak, aby byl na konci procesu hladce schvalitelný. Příprava a správa dokumentace k certifikaci zdravotnických prostředků. Vyhledávání a analýza klinických dat a jejich zapracování do dokumentace. Spolupráce na přípravě klinických studií. Analýza nových certifikačních požadavků a legislativy , aby nám neunikla žádná změna v pravidlech hry. Spolupráce a komunikace s regulačními autoritami a dalšími externími partnery. Koho hledáme: Máš VŠ vzdělání ideálně v oboru biomedicína, biologie nebo v příbuzném oboru. Můžeš být absolvent/ka – rádi Tě vše naučíme, pokud máš vnitřní motivaci a chuť růst. Máš výbornou psanou angličtinu (veškerá dokumentace je v AJ), mluvenou na dobré komunikační úrovni. Dokážeš se pohotově adaptovat v dynamickém prostředí, kde se plány a potřeby projektů mění za pochodu. Jsi komunikativní, nebojíš se věci řešit, jsi proaktivní, a zvládneš dotahovat věci do konce. Výhodou je: Předchozí zkušenost s certifikací zdravotnických prostředků. Znalost prostředí výrobců zdravotnických prostředků nebo fungování regulatorních týmů. Co Ti nabízíme: Smysluplnou roli s reálným dopadem – budeš u vývoje technologií, které pomáhají lidem po celém světě. Možnost vidět celý proces – od první myšlenky vývojářů až po finální audit a sériovou výrobu. Stabilní zázemí úspěšné společnosti BTL a zkušený tým, který Tě podpoří. Podporu profesního rozvoje (odborná školení, jazyková výuka). Přátelské, neformální prostředí a moderní kanceláře v Praze. Zaměstnanecké benefity - 5 týdnů dovolené, sick days, flexibilní pracovní doba, stravenkový paušál, roční bonus a další.